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非臨床生物等效性(人體藥代預(yù)測(cè))
藥代藥效相關(guān)性研究(化合物或生物標(biāo)志物的血藥濃度、組織及靶器官分布等)
組織分布試驗(yàn)
藥物排泄試驗(yàn)(糞尿及膽汁的排泄率)
藥物代謝研究
體外藥物特性研究(in vitro)
血漿/全血穩(wěn)定性(T
1/2
、%剩余量)
肝微粒體及肝代謝穩(wěn)定性(
T
1/2
、C
lint
、%剩余量)
血漿蛋白結(jié)合率(結(jié)合百分比、游離百分比,回收率)
毒代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)(TK)
重復(fù)給藥毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)(API或毒性成分暴露量)
生殖毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)(大鼠I段、II段及III段,家兔II段
)
伴隨生物分布試驗(yàn)
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體外透皮吸收試驗(yàn)(計(jì)算累積透過量、剩余量及滯留量等)
直腸/陰道給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
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