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遵從CNAS體系,參照GB/T 16886標準和OECD指導(dǎo)原則開展各類系統(tǒng)的生物相容性研究,為醫(yī)療器械的臨床前研究提供安全性和功效依據(jù)。
理化和微生物檢測
醫(yī)療器械理化檢驗
No.
檢驗項目
檢驗依據(jù)
1
濁度
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分《化學(xué)分析方法》GB/T 14233.1
2
還原物質(zhì)(易氧物質(zhì))
3
氯化物
4
酸堿度
5
蒸發(fā)殘渣
6
重金屬總含量
7
紫外吸光度
8
銨
9
部分重金屬元素-原子熒光光譜法
10
材料中重金屬總含量分析方法
11
材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子吸收分光光度計法
12
材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子熒光光譜法
13
熾灼殘渣
14
環(huán)氧乙烷殘留量
醫(yī)療器械微生物檢驗項目
無菌檢查
微生物限度
方法學(xué)驗證
細胞毒性試驗
遺傳毒性試驗
功效評價試驗
0731-83285167
湖南長沙市國家級瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路123號
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