|
No.
|
檢驗項目
|
檢驗依據
|
|
1
|
無菌試驗
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2
|
|
2
|
細菌內毒素試驗
|
|
3
|
熱原試驗
|
|
4
|
急性全身毒性試驗
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2；醫療器械生物學評價GB/T 16886.11/ISO 10993-11
|
|
5
|
細胞毒性試驗
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫療器械生物學評價GB/T16886.5/ISO 10993-5
|
|
6
|
皮膚致敏檢查法
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
|
|
7
|
皮內反應試驗
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
|
|
8
|
植入試驗
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T 14233.2;醫療器械生物學評價GB/T 16886.6/ISO 10993-6
|
|
9
|
皮膚刺激試驗
|
醫療器械生物學評價GB/T 16886.10/ISO 10993-10
|
|
10
|
眼刺激試驗
|
|
11
|
陰道刺激試驗
|
|
12
|
口腔黏膜刺激試驗
|
|
13
|
陰莖刺激試驗
|
|
14
|
直腸刺激試驗
|
|
15
|
重復接觸全身毒性
|
醫療器械生物學評價GB/T 16886.11/ISO 10993-11
|
|
16
|
血栓試驗
|
醫療器械生物學評價GB/T16886.4/ISO/TS 10993-4
|
|
17
|
凝血試驗
|
|
18
|
補體系統試驗
|
|
19
|
血小板試驗
|
|
20
|
血液學試驗
|
|
21
|
溶血試驗
|
|
22
|
細菌回復突變試驗
|
醫療器械生物學評價GB/T 16886.3/ISO 10993-3
|
|
23
|
體外哺乳動物細胞微核試驗
|
|
24
|
小鼠淋巴瘤TK試驗
|
|
25
|
體外T淋巴細胞轉化試驗
|
醫療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.1
|
|
26
|
血清免疫球蛋白和補體成分測定(ELISA)
|
醫療器械免疫原性評價方法 YY/T 1465.2
|
|
27
|
空斑形成細胞測定 瓊脂固相法
|
醫療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.3
|
|
28
|
小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗 半體內法
|
醫療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.4
|
|
29
|
用M86抗體測定動物源性醫療器械中α-Gal抗原清除率
|
醫療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.5
|
|
30
|
用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群
|
醫療器械免疫原性評價方法YY/T 1465.6
|
0731-83285167
湖南長沙市國家級瀏陽經濟技術開發區康天路123號
歡迎掃碼關注微信公眾號
湘公網安備43018102000584號